Le médicament anticorps développé par GSK et Vir Biotechnology pour une utilisation dans le traitement précoce des patients atteints de coronavirus a été approuvé pour une utilisation d'urgence par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Une autorisation d'utilisation d'urgence a été accordée par la FDA pour le médicament anticorps monoclonal développé par GSK et Vir Biotechnology pour être utilisé dans le traitement précoce des patients COVID-19 à risque de développer des complications graves.
Les résultats positifs obtenus dans l'étude de phase 3 du médicament ont joué un rôle dans l'approbation par la FDA du médicament anticorps pour une utilisation d'urgence. Les résultats intermédiaires de cette étude ont montré une réduction de 85 % du risque d'hospitalisation ou de décès chez les patients adultes COVID-positifs à haut risque par rapport au placebo. De plus, les données de laboratoire ont révélé que le médicament était efficace contre toutes les variantes connues, y compris la variante indienne. Conformément à l'approbation d'utilisation d'urgence de la FDA, le médicament devrait être disponible pour les patients éligibles diagnostiqués avec COVID-19 aux États-Unis dans les semaines à venir.
L'Agence européenne des médicaments, l'EMA, a également donné son feu vert à l'approbation d'utilisation d'urgence du médicament.
Les processus menés avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités réglementaires mondiales pour l'approbation d'utilisation d'urgence du médicament se poursuivent. L'EMA Human Medicinal Products Board avait récemment donné un avis positif sur le médicament en évaluant l'analyse des données d'efficacité et de sécurité obtenues à la suite de l'étude "COVID-19 Monoclonal Antibody Efficacy Study" menée chez des adultes à haut risque d'hospitalisation.
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